市場(chǎng)監管總局關(guān)于《國家標準樣品管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知
國家標準樣品管理辦法（征求意見(jiàn)稿）
第一章 總則
第一條 為加強國家標準樣品管理，規范國家標準樣品研制和對標準樣品研制、應用進(jìn)行監督，提高國家標準樣品的質(zhì)量水平，發(fā)揮國家標準樣品對文本標準的支撐作用，根據《中華人民共和國標準化法》，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱(chēng)標準樣品是實(shí)物標準，是科學(xué)制定與有效實(shí)施文本標準、提升產(chǎn)品質(zhì)量、促進(jìn)科技創(chuàng )新的重要技術(shù)基礎，具有均勻性、穩定性、準確性和溯源性的基本特性。
由國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)批準和發(fā)布的標準樣品為國家標準樣品。
第三條 本辦法適用于國家標準樣品的立項、研制、技術(shù)評審和技術(shù)審核、批準發(fā)布、應用監督與后評估等工作。
第四條 為滿(mǎn)足國家經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展的需求，國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)組織制定國家標準樣品發(fā)展規劃。國家標準樣品發(fā)展規劃應當符合國家標準化發(fā)展戰略要求，并兼顧技術(shù)先進(jìn)性和經(jīng)濟合理性。
第五條 國家標準樣品研制工作應當以科學(xué)技術(shù)研究成果和實(shí)踐經(jīng)驗為基礎，鼓勵自主技術(shù)創(chuàng )新，滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。
第六條 國家支持在戰略性新興產(chǎn)業(yè)、國家重大工程、重要支柱產(chǎn)業(yè)以及民生關(guān)注等重點(diǎn)領(lǐng)域開(kāi)展國家標準樣品試點(diǎn)示范工作，推廣國家標準樣品工作經(jīng)驗，促進(jìn)國家標準樣品應用，發(fā)揮國家標準樣品對促進(jìn)科技創(chuàng )新、提升產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)支撐作用。
第七條 國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)積極推動(dòng)參與國際標準樣品活動(dòng)，組織開(kāi)展標準樣品對外合作與交流。對口國際標準化組織/標準樣品委員會(huì )（ISO/REMCO），參與制定并結合國情積極轉化國際標準樣品指南，推進(jìn)國家標準樣品的國際化。
第八條 推動(dòng)國家標準樣品信息化建設。建立國家標準樣品信息管理系統，按照公開(kāi)、公平、公正的原則，服務(wù)企業(yè)和社會(huì )。
第九條 鼓勵企業(yè)、社會(huì )團體和教育、科研機構等開(kāi)展或者參與國內外標準樣品工作。對技術(shù)水平高、取得顯著(zhù)效益的國家標準樣品，以及在標準樣品工作中做出顯著(zhù)成績(jì)的單位和個(gè)人，按照國家有關(guān)規定給予表彰和獎勵。
第二章 組織管理
第十條 國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)統一管理國家標準樣品，制定國家標準樣品管理的有關(guān)政策、規章和制度，負責國家標準樣品的項目計劃下達、編號、批準發(fā)布和應用監督。
第十一條 國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)組織國內標準樣品領(lǐng)域專(zhuān)家建立全國標準樣品技術(shù)委員會(huì )，承擔國家標準樣品領(lǐng)域的技術(shù)歸口工作。同時(shí)受?chē)鴦?wù)院標準化行政主管部門(mén)的委托，負責組織國家標準樣品的立項評估、技術(shù)審核及后評估等工作，并為國家標準樣品的應用監督提供技術(shù)支撐。
第三章 立項
第十二條 國家標準樣品的立項應以國家經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展、國家科技創(chuàng )新和標準化發(fā)展規劃為依據。
第十三條 研制單位應當具備相應的實(shí)驗室及人員資質(zhì)條件且無(wú)嚴重違法失信記錄。
滿(mǎn)足以下條件的單位可以依次優(yōu)先承擔研制工作：
�。ㄒ唬┇@得相應技術(shù)領(lǐng)域GB/T 15000.7《標準樣品生產(chǎn)者能力的通用要求》的認可或同類(lèi)資質(zhì)證明；
�。ǘ┏袚^(guò)同類(lèi)標準樣品研制工作；
�。ㄈ┙M織過(guò)全國范圍相應技術(shù)領(lǐng)域的能力驗證工作、獲得能力驗證提供者資質(zhì)的單位；
�。ㄋ模┇@得過(guò)相應技術(shù)領(lǐng)域中的實(shí)驗室技術(shù)能力認可，參加能力驗證或者實(shí)驗室間比對，且結果滿(mǎn)意；
�。ㄎ澹┙M織或參與過(guò)相關(guān)文字標準制定的單位；
�。﹨⒓舆^(guò)相應技術(shù)領(lǐng)域中的國際實(shí)驗室間的合作研究。
第十四條 任何單位和個(gè)人都可以通過(guò)國家標準樣品信息管理系統向全國標準樣品技術(shù)委員會(huì )提交國家標準樣品研制項目建議書(shū)。研制項目建議書(shū)應當包括以下內容：研制單位的基本信息、國內外情況、必要性和可行性（可附可行性研究報告）、相關(guān)聯(lián)文本標準、應用范圍和研制的主要技術(shù)內容、進(jìn)度安排以及其它需要說(shuō)明的情況。
國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)也可以根據規劃和經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展需要提出項目需求，通過(guò)全國標準公共信息服務(wù)平臺向社會(huì )公開(kāi)征集項目研制單位。
第十五條 全國標準樣品技術(shù)委員會(huì )秘書(shū)處對申報項目進(jìn)行初審，初審時(shí)限為10個(gè)工作日。全國標準樣品技術(shù)委員會(huì )對初審通過(guò)的項目定期組織專(zhuān)家進(jìn)行立項評估。立項評估原則上采取會(huì )議評估的方式，會(huì )議召開(kāi)時(shí)間一般為每個(gè)季度的最后一周，評估內容主要包括：
�。ㄒ唬┦欠穹媳巨k法第二條、第四條、第十二條規定的原則；
�。ǘ┦欠穹舷嚓P(guān)聯(lián)文本標準或經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展的需求；
�。ㄈ┦欠穹媳巨k法第十三條、第十四條的要求；
�。ㄋ模┢渌枰u估的內容。
立項評估通過(guò)的計劃項目，由全國標準樣品技術(shù)委員會(huì )報送國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)。
第十六條 國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)對立項評估通過(guò)的項目進(jìn)行審查后，在官方網(wǎng)站向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，征求意見(jiàn)期限一般不少于15日。急需項目可以視情況縮短征求意見(jiàn)期限，但一般不少于7日。
第十七條 國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)對反饋意見(jiàn)協(xié)調處理后，審批下達國家標準樣品研制計劃，明確研制單位和完成時(shí)間。
第十八條 國家標準樣品復制是指原研制單位按照已有標準樣品研制相同的程序，在相同或者相似技術(shù)條件下重復制備標準樣品的過(guò)程。
需復制國家標準樣品，原研制單位應當在國家標準樣品到期前6個(gè)月通過(guò)國家標準樣品信息管理系統向全國標準樣品技術(shù)委員會(huì )提出復制申請。全國標準樣品技術(shù)委員會(huì )在10個(gè)工作日內對復制申請進(jìn)行審核確認后，在系統中回復并給出復制項目編號，同時(shí)報國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)備案。超過(guò)復制申請提出期限的國家標準樣品項目如需再次開(kāi)展工作，應當按照研制項目的要求重新提出立項申請。
第四章 研制
第十九條 國家標準樣品研制計劃項目下達后，全國標準樣品技術(shù)委員會(huì )應當與研制單位簽署《項目任務(wù)書(shū)》�！俄椖咳蝿�(wù)書(shū)》應當包括項目基本信息、技術(shù)指標、進(jìn)度安排及研制數量等內容。
第二十條 國家標準樣品的研制應當符合GB/T 15000《標準樣品工作導則》系列國家標準及相關(guān)聯(lián)的文本標準等規定的技術(shù)要求。
第二十一條 研制國家標準樣品應當同時(shí)編寫(xiě)國家標準樣品研制報告。
研制報告內容應當包括：研制項目策劃、原料來(lái)源和選取、研制技術(shù)路線(xiàn)、樣品制備、均勻性和穩定性的研究方法及結果、定值程序的描述、定值方法及檢測數據、特性值的賦予、溯源性描述和不確定度評定、包裝貯存條件、有效期以及原始數據和檢測報告等。
第二十二條 研制國家標準樣品應當同時(shí)編寫(xiě)國家標準樣品證書(shū)，證書(shū)內容應當符合GB/T 15000.4《標準樣品工作導則第4部分：標準樣品證書(shū)、標簽和附帶文件的內容》中有關(guān)標準樣品證書(shū)的要求，且必須包含規定特性值及其不確定度和溯源性的陳述。
第二十三條 國家標準樣品研制計劃項目原則上不得變更。確需變更的，研制單位應當向全國標準樣品技術(shù)委員會(huì )提出申請，經(jīng)批準同意后再行變更，同時(shí)報國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)備案。
需變更完成時(shí)間的項目，應當在項目原完成日期前3個(gè)月提出。
第五章 技術(shù)評審和技術(shù)審核
第二十四條 研制單位按要求完成國家標準樣品的研制工作后，向全國標準樣品技術(shù)委員會(huì )提交《國家標準樣品研制報告》、《國家標準樣品證書(shū)內容》的送審稿，全國標準樣品技術(shù)委員會(huì )秘書(shū)處對研制單位提交的技術(shù)資料進(jìn)行初審，未通過(guò)初審的項目退回研制單位。
第二十五條 通過(guò)初審的項目由全國標準樣品技術(shù)委員會(huì )組織成立具有權威性和代表性的評審專(zhuān)家組進(jìn)行技術(shù)評審。技術(shù)評審主要采用會(huì )議評審方式，必要時(shí)增加現場(chǎng)評審。在技術(shù)評審中對某些技術(shù)指標有異議時(shí)，可安排第三方機構進(jìn)行符合性測試。
復制項目的技術(shù)評審要求與研制項目相同。
第二十六條 評審專(zhuān)家組應當對國家標準樣品的研制技術(shù)，均勻性和穩定性的研究方法及結果，定值方法及檢測數據的可靠性、充分性和有效性，特性值的溯源性和不確定度的評定等技術(shù)內容進(jìn)行技術(shù)審查�，F場(chǎng)評審還應當重點(diǎn)審查研制工藝和過(guò)程數據的真實(shí)性，給予明確的結論。
評審專(zhuān)家組對上述技術(shù)內容形成評審意見(jiàn)，給出評審結論，表決時(shí)，必須有不少于評審專(zhuān)家的四分之三同意為通過(guò)。
未通過(guò)技術(shù)評審的項目，研制單位應當按專(zhuān)家意見(jiàn)進(jìn)行整改，重新進(jìn)行評審，二次評審后仍不能通過(guò)的計劃項目將被終止。
第二十七條 通過(guò)技術(shù)評審的項目由研制單位根據專(zhuān)家意見(jiàn)修改后形成相關(guān)技術(shù)材料的報批稿，報送全國標準樣品技術(shù)委員會(huì )。報送材料包括：報批公文、研制報告、證書(shū)內容、評審會(huì )登記表、標準樣品實(shí)物（照片）、其它需要報送的材料。
研制單位應當對國家標準樣品質(zhì)量及報送材料的真實(shí)性、完整性負責。
第二十八條 技術(shù)評審通過(guò)后，研制單位根據技術(shù)評審意見(jiàn)進(jìn)行整改后報全國標準樣品技術(shù)委員會(huì )。全國標準樣品技術(shù)委員會(huì )對報送材料的完整性、技術(shù)評審結論的整改情況進(jìn)行技術(shù)審核。技術(shù)審核通過(guò)的材料由全國標準樣品技術(shù)委員會(huì )統一報送國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)。
第二十九條 參加國家標準樣品評審和審核的專(zhuān)家應當對有關(guān)技術(shù)資料保密。
第六章 批準發(fā)布
第三十條 國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)收到報批材料后，按程序完成審批，予以編號并批準發(fā)布。
第三十一條 國家標準樣品的代號為大寫(xiě)漢語(yǔ)拼音字母GSB構成。國家標準樣品的編號由國家標準樣品代號、分類(lèi)目錄號、發(fā)布順序號、復制批次號和發(fā)布年號構成。
復制的國家標準樣品編號保留原國家標準樣品代號、分類(lèi)目錄號和發(fā)布順序號，只變更復制批次號和發(fā)布年號。
第三十二條 國家標準樣品證書(shū)應當加蓋國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)印章，由全國標準樣品技術(shù)委員會(huì )統一印制和發(fā)放。
第三十三條 批準發(fā)布的國家標準樣品基本信息在全國標準公共信息服務(wù)平臺上進(jìn)行公開(kāi)。
第三十四條 國家標準樣品的有效期由穩定性研究結果確定。國家標準樣品應當在證書(shū)中注明有效期，超過(guò)有效期的國家標準樣品不得發(fā)行。
批準發(fā)布后的國家標準樣品，確需延長(cháng)有效期，研制單位應當在國家標準樣品到期前3個(gè)月向全國標準樣品技術(shù)委員會(huì )提出申請，內容應當包括申請延長(cháng)有效期限內穩定性監測的數據、結果分析及專(zhuān)家意見(jiàn)。全國標準樣品技術(shù)委員會(huì )對申請內容進(jìn)行確認后批復，并報國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)備案。
第三十五條 國家標準樣品研制過(guò)程中形成的相關(guān)技術(shù)資料，研制單位應當及時(shí)歸檔、妥善保管；全國標準樣品技術(shù)委員會(huì )負責報批材料的歸檔。
第七章 應用監督與后評估
第三十六條 國家文本標準中規定的各種技術(shù)指標以及有關(guān)標準分析試驗方法，需要標準樣品相配合才能確保這些技術(shù)標準應用效果在不同時(shí)間、空間的一致性時(shí)，推薦使用相應的國家標準樣品。
第三十七條 研制單位應當保證國家標準樣品的持續供應，及時(shí)開(kāi)展復制。對于不適應社會(huì )發(fā)展需要和技術(shù)進(jìn)步需求的，應當重新開(kāi)展研制工作。
當研制單位不能保證國家標準樣品的持續供應時(shí)，全國標準樣品技術(shù)委員會(huì )應當在信息平臺上及時(shí)發(fā)布，并積極鼓勵其他有能力的單位開(kāi)展相應的研制工作。
第三十八條 國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)應當建立國家標準樣品應用信息反饋和評估機制。
全國標準樣品技術(shù)委員會(huì )按照國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)的要求，對國家標準樣品的有效性及應用情況進(jìn)行跟蹤與評估，定期向國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)提交應用情況統計分析報告。
研制單位應當按照國家標準樣品的技術(shù)要求監測國家標準樣品特性值的變化，根據監測結果評估國家標準樣品的有效性，定期向全國標準樣品技術(shù)委員會(huì )通報國家標準樣品的發(fā)行和應用情況。
第三十九條 研制單位未按本辦法規定開(kāi)展國家標準樣品研制工作的，應責令其限期改正；逾期不改正的，或者存在偽造檢測結果、虛假賦值、出具虛假?lài)覙藴蕵悠纷C書(shū)的，國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)在全國標準信息公共服務(wù)平臺上予以通報，視情節采取終止在研項目、廢止國家標準樣品、不得承擔國家標準樣品研制任務(wù)等措施。
第四十條 任何單位和個(gè)人對國家標準樣品的研制和應用有異議的，都可以通過(guò)全國標準公共信息服務(wù)平臺向國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)反饋，國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)按職責予以處理。
第八章 附則
第四十一條 本辦法由國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)負責解釋。
以上信息轉自市場(chǎng)監管總局，如涉及侵權，請來(lái)函電協(xié)商，我們將在第一時(shí)間處理。上海北裕分析儀器股份有限公司主要從事大型精密分析儀器的研發(fā)、制造和銷(xiāo)售等，主營(yíng)產(chǎn)品為高端氣相分子吸收光譜儀、全自動(dòng)高錳酸鹽指數分析儀、全自動(dòng)土壤氮分析儀、全自動(dòng)電化學(xué)多參數分析儀等。歡迎來(lái)電咨詢(xún)~
